阿斯利康的III期VOLGA试验发现，对于无法或不愿接受顺铂治疗的患者，在手术前后使用度伐利尤单抗联合维恩妥尤单抗，可降低发生事件和死亡的风险。
为什么无顺铂治疗很重要
肌层浸润性膀胱癌已侵犯膀胱肌层，并可能扩散至手术无法切除的范围。对于身体状况允许的患者，治疗通常包括在切除膀胱前接受顺铂化疗。但肾功能不佳、听力损失、神经损伤、心脏问题或身体状况较差的患者可能不适合使用顺铂。度伐利尤单抗已获批用于手术前后联合顺铂化疗，但这无法帮助不能接受顺铂治疗的患者。
VOLGA试验评估了手术前使用维恩妥尤单抗（EV）联合度伐利尤单抗、并在术后继续使用度伐利尤单抗的方案。EV可将抗癌药物递送至肿瘤细胞；度伐利尤单抗是一种免疫检查点抑制剂。试验纳入了可以接受膀胱切除术、但不适合使用顺铂或已拒绝顺铂治疗的患者。手术仍是治疗的核心：这并非保留膀胱的治疗策略。对照组接受手术，术后是否接受已获批治疗则视情况而定。
试验结果显示了什么
在计划中的期中分析中，联合治疗组的无事件生存期风险比为0.51，相较对照组意味着发生事件的风险降低49％。估计联合治疗组有64％的患者在两年时仍存活且未发生事件，对照组这一比例为45％。
死亡风险比为0.58，意味着死亡风险降低42％；估计两年生存率分别为78％和69％。两组的中位总生存期均尚未达到，因此还需要更长时间的随访。49％并不代表复发率单独下降了这么多：无事件生存期还包括疾病进展、某些情况下未能接受手术以及死亡。42％指相对风险降低；两年生存率的估计值相差9个百分点。
与另一种治疗方案相比
VOLGA试验进行期间，FDA于2025年11月批准顺铂不适用患者在手术前后使用维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗。2026年7月，该批准扩大至适合接受膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌成人患者，不再受顺铂适用情况限制。这些方案都使用EV，但采用了不同的检查点抑制剂，且VOLGA并未对两者进行直接比较。不同试验的结果不能公平地用于判断哪种方案疗效更好。
VOLGA采用术前3个周期的EV，并在术后继续使用度伐利尤单抗。已获批的帕博利珠单抗联合EV方案也会在术后使用EV。这一差异或许对部分患者有吸引力，但不能证明VOLGA方案更安全或更容易完成。EV的风险包括皮肤反应、血糖升高、神经损伤和肺部炎症；检查点抑制剂可能引发严重的免疫反应。阿斯利康表示，VOLGA的安全性与这些药物已知的安全性特征一致，且未发现新的安全性信号。
接下来会怎样
截至2026年10月25日，FDA已对阿斯利康关于顺铂不适用或不愿接受顺铂治疗患者在手术前后使用度伐利尤单抗联合EV的申请授予优先审评资格。该公司预计FDA将在第四季度作出决定。优先审评会加快审评流程，但并不代表药物已获批。
如果获批，患者能否用上该方案将取决于最终说明书、临床医生的判断、保险覆盖情况，以及患者在准备接受大手术期间能否承受治疗。VOLGA进一步支持将无顺铂方案作为另一种选择，但尚未确定哪种围手术期方案应优先使用。